- Adultos ?18 anos de idade ou a idade mínima legal para adulto (o que for maior) no dia da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (sem limite superior de idade).

- LMA primária recém-diagnosticada, documentada morfologicamente, ou LMA secundária à síndrome mielodisplásica ou a uma neoplasia mieloproliferativa, com base na classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) 2008/2016.

- O participante deve apresentar mutação ativadora FLT3-ITD positiva confirmada (?0,05 SR ou ?5% VAF) desde o diagnóstico inicial, em medula óssea ou sangue periférico, conforme determinado por teste molecular validado realizado por instituição local.

- O participante deve apresentar remissão completa (RC1) confirmada e documentada morfologicamente na avaliação mais recente de aspirado de medula óssea (BMA), com base nos resultados do laboratório local, realizada dentro de 28 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1 (C1D1) da terapia de manutenção.

- O participante deve atender aos seguintes requisitos de terapia prévia: a. Ter recebido pelo menos um ciclo de terapia de indução, mas não mais do que dois, para alcançar RC1. Os ciclos de indução podem ter utilizado o mesmo regime ou regimes diferentes e podem conter apenas agentes convencionais (por exemplo, citarabina + daunorrubicina ou idarubicina: “7 + 3” ou “5 + 2”), ou combinação com inibidores de FLT3.

- Ser capaz de iniciar a fase de manutenção dentro de 60 dias a partir do Dia 1 do último ciclo de consolidação recebido.

- Status de desempenho (PS) de 0 a 2 de acordo com o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

- Exames laboratoriais basais obrigatórios (dentro de 7 dias antes da primeira administração da intervenção do estudo): ALT e AST; Creatinina; Bilirrubina total (BT); Contagem absoluta de neutrófilos; Plaquetas.

- Ausência de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que, na opinião do investigador, possam colocar o participante em risco ou interferir nas avaliações do estudo.

- Cintilografia de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma realizado dentro de 28 dias antes da randomização, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >45%.

- Se a participante for mulher em idade fértil, deverá apresentar teste sérico de gravidez negativo na inclusão e/ou até 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo e concordar em utilizar método contraceptivo altamente eficaz a partir da randomização, durante o Período de Tratamento e por 7 meses após a última dose do medicamento do estudo.

- Participantes do sexo feminino não devem doar nem coletar óvulos para uso próprio desde a inclusão e durante todo o período de tratamento do estudo, e por pelo menos 7 meses após a última dose do medicamento do estudo.

- Se do sexo masculino, o participante deve ser cirurgicamente estéril ou concordar em utilizar método contraceptivo altamente eficaz desde a inclusão, durante o período de tratamento e por 4 meses após a última dose do medicamento do estudo.

- Participantes do sexo masculino não devem congelar ou doar esperma desde a inclusão e durante todo o período do estudo, e por pelo menos 4 meses após a última dose do medicamento do estudo.

- Estar disposto e apto a cumprir as visitas programadas, o plano de administração do medicamento, os exames laboratoriais, outros procedimentos do estudo e as restrições do protocolo.

- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA), classificação M3 Franco-Americano-Britânica (FAB) ou classificação da OMS de LPA com translocação t(15;17)(q22;q12), ou leucemia BCR-ABL positiva (isto é, leucemia mieloide crônica em crise blástica).

- Diagnóstico de LMA secundária a quimioterapia ou radioterapia prévia para outras neoplasias.

- Tratamento prévio para LMA, exceto nas seguintes situações permitidas: a. Terapia de indução e consolidação, conforme descrito anteriormente (critério de inclusão nº 5) b. Leucoaférese c. Hidroxiureia para tratamento de hiperleucocitose d. Radioterapia craniana para leucostase do sistema nervoso central (SNC) e. Quimioterapia intratecal profilática f. Suporte com fatores de crescimento/citocinas

- Ter recebido transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (alo-TCTH) como parte do tratamento da LMA.

- Tratamento prévio com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da randomização (ou dentro de 2 semanas para imunoterapia experimental ou aprovada), ou participação atual em outros procedimentos investigacionais.

- Uso de indutores fortes ou moderados de CYP3A dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas antes da randomização, o que for maior.

- Período de washout inadequado antes da randomização, definido como: cirurgia de grande porte há menos de 4 semanas ou ?2 semanas para procedimentos de baixa invasividade (por exemplo, colostomia).

- Envolvimento ativo do SNC por leucemia, incluindo líquido cefalorraquidiano (LCR) positivo para blastos de LMA. Histórico prévio de envolvimento do SNC é permitido desde que não haja blastos no LCR na Triagem e que não haja sintomas neurológicos nas últimas 4 semanas.

- Hipocalemia grave (<2,5 mEq/L) ou hipomagnesemia grave (<1,25 mg/dL) na Triagem (é permitida nova triagem após identificação da causa e correção adequada das alterações eletrolíticas).

- Doença cardiovascular significativa ou não controlada, incluindo: a. Intervalo QTcF >450 ms (média de três ECGs na Triagem) b. Diagnóstico ou suspeita de síndrome do QT longo congênito, ou histórico familiar conhecido c. Histórico de arritmias ventriculares clinicamente relevantes (ex.: taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou Torsade de Pointes) d. Bradicardia <50 bpm (conforme leitura central), exceto se o participante tiver marcapasso e. Histórico de bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau. Candidatos podem ser elegíveis se tiverem marcapasso implantado e ausência de síncope ou arritias clinicamente relevantes com o dispositivo f. Infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem g. Angina instável não controlada nos 6 meses anteriores à triagem h. Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) i. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ?45% ou abaixo do limite inferior de normalidade institucional j. Hipertensão não controlada (pressão si

- Qualquer contraindicação conhecida ao tratamento com o medicamento do estudo, incluindo hipersensibilidade.

- Evidência de infecção sistêmica bacteriana, fúngica ou viral ativa e não controlada. Observação: infecções fúngicas localizadas de pele ou unhas são permitidas.

- Imunodeficiência primária ativa ou infecção ativa pelo HIV, determinada por carga viral plasmática de RNA do HIV e contagem de CD4.

- Doença hepática ativa clinicamente relevante (ex.: hepatite B ativa ou hepatite C ativa), com base em exames laboratoriais, ultrassonografia hepática ou biópsia. Participantes com antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg+), infecção por HBV há mais de 6 meses, carga viral de HBV <2000 IU/mL, transaminases normais no basal e dispostos a iniciar e manter tratamento antiviral durante o estudo são permitidos.

- Mulher grávida, amamentando ou que pretenda engravidar durante o estudo

- Fatores psicológicos, sociais, familiares ou geográficos que impeçam acompanhamento regular.

- Qualquer outra condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para o participante ou torná-lo inadequado para o estudo.

- Evidência de hipotireoidismo não controlado.