Estudo clínico de Fase 1/2a de BI-1206, um anticorpo monoclonal para CD32b (FcRIIB), em combinação com Rituximabe em participantes com linfoma não Hodgkin indolente de células B que recidivou ou é refratário ao Rituximabe
Recrutando (aceitando pacientes)
Enviado em 15/04/2024
Código do Estudo [e24adc9]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Estudo clínico de Fase 1/2a de BI-1206, um anticorpo monoclonal para CD32b (FcRIIB), em combinação com Rituximabe em participantes com linfoma não Hodgkin indolente de células B que recidivou ou é refratário ao Rituximabe
Nome Fantasia: 17-BI-1206-02
Desenho de Estudo: BI-1206 SC em combinação com Rituximabe e Acalabrutinibe.
Público Alvo: Linfoma Não Hodgkin de células B com subtipo histológico limitado a linfoma folicular (LF) (exceto LF grau 3B).
Fase de Estudo: Expansão de dose com recrutamento aberto
Tipo de Estudo: Fase 2
Critérios de Inclusão:
- Linfoma Não Hodgkin de células B comprovado por histologia, com subtipos histológicos limitados ao linfoma folicular (LF) (exceto LF grau 3B)
- Doença nodal mensurável
- Doença recidivante ou refratária ao tratamento convencional ou para a qual não existe terapia padrão
- Pelo menos uma linha de tratamento convencional anterior, que deve incluir pelo menos um regime baseado em Rituximabe
- Malignidade com positividade para CD20
- ECOG 0 a 2
Critérios de Exclusão:
- Transplante de medula óssea ou células-tronco alogênicas nos últimos 12 meses
- Doença do enxerto versus hospedeiro crônica ativa
- Linfoma leptomeningeal atual ou comprometimento do sistema nervoso central
- Linfoma transformado de um linfoma indolente pré-existente
- Possuir macroglobulinemia de Waldenström ou FL3B
- Pacientes que necessitarem de doses sistêmicas de prednisolona >10 mg diários (ou doses equipotentes de outros corticosteroides) durante o estudo, exceto como pré-medicação
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao rituximabe ou BI-1206
- Possuir amiloidose de cadeia leve de amiloide cardíaca ou renal
- Pacientes que apresentarem insuficiência cardíaca congestiva recorrente, história prévia de doença cardíaca classe III/IV
- Possuir malignidades ativas de outros tipos.
Objetivo: Avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade do BI-1206 quando administrado por via intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) em combinação com Rituximabe ou Rituximabe e Acalabrutinibe em indivíduos com linfoma não Hodgkin (LNH) de células B recidivante ou refratário, subtipos linfoma folicular (FL) (exceto FL grau 3B), linfoma da zona marginal (MZL) e linfoma de células do manto (MCL).
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: A.C Camargo Cancer Center
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Ana Costa Cordeiro
Nome do Contato no Centro Coordenador: Setor de Recrutamento de Participantes
Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo/SP
Email de Contato do Centro Coordenador: recrutamento_pc@accamargo.org.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 2189-5188
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador: (11) 98565-9911
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: Hospital Israelita Albert Einstein
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Guilherme Fleury Perini
Nome do Contato no Centro Participante: Hyago Alves de souza
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo / SP
Email de Contato do Centro Participante: hyago.souza@einstein.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 2151-3621
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 2151-3621
Nome do Centro Participante: Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sírio-Libanês
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Ana Rita Brito Medeiros da Fonseca
Nome do Contato no Centro Participante: Anamaria Aranha Camargo
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo/SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 3394-1921
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 96913-4812
Nome do Centro Participante: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Laura Fogliatto
Nome do Contato no Centro Participante: Laura Fogliatto
Cidade/Estado do Centro Participante: Porto Alegre
Email de Contato do Centro Participante: fogliattopesquisa@gmail.com
Telefone de Contato do Centro Participante: (51) 3359-6393
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (51) 98013-9616
Nome do Centro Participante: Hospital Amaral Carvalho
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Ederson Roberto de Mattos
Nome do Contato no Centro Participante: Alvaro José Lança
Cidade/Estado do Centro Participante: Jaú/SP
Email de Contato do Centro Participante: centrodepesquisas.alvaro@amaralcarvalho.org.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (14) 3602-1397
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Eduardo Ciliao Munhoz
Nome do Contato no Centro Participante: Ana Karoline Spoladore
Cidade/Estado do Centro Participante: Curitiba/ Paraná
Email de Contato do Centro Participante: aspoladore@erastogaertner.com.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (41) 3361-5195
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Samaritano Higienópolis
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Carlos Sergio Chiattone
Nome do Contato no Centro Participante: Aline de Alcantara Chaves
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo/SP
Email de Contato do Centro Participante: aline.chaves@americasmed.com.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 3821-5733
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 97466-9428
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: pesquisa@abhh.org.br.
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 68539223.9.1001.5432
Link no Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03571568?locStr=Brazil&country=Brazil&term=NCT03571568&rank=1
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
31/03/2026
