Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, de grupo sequencial, para investigar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade de Gammagard Liquid intravenoso (infusão de imunoglobulina, 10%) para profilaxia de infecção primária em comparação com profilaxia de infecção secundária em participantes adultos com mieloma múltiplo recebendo terapia com anticorpos biespecíficos direcionados ao antígeno de maturação de células B×CD3
Recrutando (aceitando pacientes)
Enviado em 14/09/2026
Código do Estudo [d543cdd]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, de grupo sequencial, para investigar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade de Gammagard Liquid intravenoso (infusão de imunoglobulina, 10%) para profilaxia de infecção primária em comparação com profilaxia de infecção secundária em participantes adultos com mieloma múltiplo recebendo terapia com anticorpos biespecíficos direcionados ao antígeno de maturação de células B×CD3
Nome Fantasia: TAK-339-3001
Desenho de Estudo: Os participantes elegíveis serão randomizados na proporção 2:1 para o braço de tratamento 1 (profilaxia de infecção primária) ou braço de tratamento 2 (profilaxia de infecção secundária) dentro de 3 dias antes da visita do Dia 1. A decisão do intervalo de visita (administração a cada 3 ou 4 semanas) será tomada a critério do investigador no momento da randomização. Os participantes devem manter o intervalo de visita designado (a cada 3 ou 4 semanas) durante todo o estudo. A randomização será estratificada por isotipo de MM (IgG ou não IgG).
Público Alvo: Mieloma Múltiplo R/R
Fase de Estudo: Fase 3
Tipo de Estudo: Multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, de grupo sequencial.
Critérios de Inclusão:
- Os participantes devem ter um diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM) de acordo com as diretrizes do Grupo Internacional de Trabalho sobre Mieloma (IMWG) antes da inscrição.
- Participante que iniciou recentemente a monoterapia com teclistamab nas primeiras 8 semanas do seu esquema de tratamento planejado e que deverá receber teclistamab pelos próximos 12 meses.
- O participante forneceu consentimento informado (isto é, por escrito, documentado através de um Formulário de Consentimento Informado [FCI] assinado e datado) e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de quaisquer procedimentos do estudo.
- O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do ICF.
- Caso uma pessoa em idade fértil mantenha relações sexuais com risco de gravidez, ela concorda com o seguinte durante o período que se estende desde a triagem até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo: 1) Utilizar um método contraceptivo altamente eficaz. 2) Para evitar a doação de óvulos.
Critérios de Exclusão:
- O participante não apresentou pelo menos uma resposta mínima ao teclistamab durante o período de triagem após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e dentro de 8 semanas após a primeira dose de reforço do teclistamab.
- O participante tem uma infecção grave atual ou mais de uma (>) infecção grave nos últimos 3 meses antes da triagem.
- O participante apresenta um nível documentado de IgG policlonal inferior a (<) 150 miligramas por decilitro (mg/dL) na avaliação mais recente antes do início do teclistamab (dentro de 4 semanas), conforme avaliado pelo investigador de acordo com a prática padrão do centro.
- O participante está atualmente recebendo produtos de imunoglobulina ou os recebeu nas 16 semanas anteriores à triagem.
- O participante recebeu um produto de imunoglobulina hiperimune ou especializada de alto título (por exemplo, imunoglobulina contra citomegalovírus, imunoglobulina contra varicela-zóster, imunoglobulina contra hepatite B) nos 30 dias anteriores à triagem.
- O participante recebeu vacinas com vírus vivos atenuados nos 30 dias anteriores à triagem.
- O participante apresenta uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group superior a 2.
- O participante apresenta infecção viral ou bacteriana ativa ou sintomas/sinais de tal infecção que requerem tratamento com anti-infecciosos na semana anterior à inscrição.
- O participante recebeu outra terapia com anticorpo biespecífico (BsAb) direcionada ao antígeno de maturação de células B (BCMA)*cluster de diferenciação (CD3), terapia com células T com receptor de antígeno quimérico (CAR-T) direcionadas ao BCMA ou terapia com conjugado anticorpo-fármaco (ADC) direcionada ao BCMA no ano anterior à triagem.
- O participante tem agendado um procedimento de plasmaférese durante o estudo ou já o realizou nas 16 semanas anteriores à triagem.
- O participante poderá ser excluído do estudo se, na opinião do investigador, apresentar alto risco de desenvolver síndrome de hiperviscosidade sintomática.
- O participante tem uma cirurgia de grande porte agendada durante o estudo, ou não se recuperou totalmente de uma cirurgia de grande porte recente (a critério do investigador) durante a triagem (participantes com procedimentos cirúrgicos planejados a serem realizados sob anestesia local podem participar).
- O participante tem uma malignidade secundária ativa (não-MM) ou outra condição médica com expectativa de vida inferior a (<) 2 anos.
- O participante possui histórico conhecido de hipersensibilidade ou reações persistentes (urticária, dificuldade respiratória, hipotensão grave ou anafilaxia) após infusões de imunoglobulina intravenosa (IVIG) e/ou soroglobulina imune.
- O participante tem histórico conhecido ou diagnóstico atual de episódios tromboembólicos, como trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório ou doença arterial periférica, ocorridos nos 6 meses anteriores à triagem.
- O participante apresenta disfunção renal moderada a grave com base em uma taxa de filtração glomerular estimada inferior a (<) 30 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m^2), conforme definido pela Diretriz de Prática Clínica para o Manejo de Doenças Glomerulares da Iniciativa Global para Melhorar os Resultados Renais (Kidney Disease: Improving Global Outcomes Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases, 2021) no momento da triagem.
- O participante tem histórico conhecido ou apresentou resultado positivo no teste de triagem para um ou mais dos seguintes: antígeno de superfície da hepatite B, reação em cadeia da polimerase (PCR) para o vírus da hepatite C, PCR para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 e tipo 2. Participantes curados com histórico de infecção por hepatite C que apresentem resultado negativo no teste de PCR na triagem são elegíveis.
- O participante possui diagnóstico documentado de uma forma de imunodeficiência primária (IDP) que envolve um defeito na formação de anticorpos e requer reposição de IgG, conforme definido pelo Comitê da União Internacional das Sociedades de Imunologia.
- O participante apresenta níveis séricos persistentes de aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase >3,0 vezes o limite superior da normalidade (LSN) na triagem (podendo ser repetida uma vez para determinar se a alteração persiste).
- O participante apresenta deficiência de imunoglobulina A (IgA) (<0,07 gramas por litro [g/L]) com anticorpos anti-IgA e histórico de reação de hipersensibilidade à IVIG.
- Participantes com hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos excipientes do IGI, 10% de acordo com a bula/folheto informativo/resumo das características do produto.
- Histórico de abuso de substâncias, incluindo opiáceos, agentes psicoestimulantes ou outras drogas ilícitas, com exceção de canabinoides, nos 12 meses anteriores à triagem.
- O participante apresenta anemia que contraindica a coleta de sangue para exames laboratoriais, de acordo com a prática padrão do local, a critério do pesquisador (o exame pode ser repetido uma vez para verificar se houve resolução do quadro).
- O participante apresenta uma condição médica, resultado de exame laboratorial ou achado em exame físico que o impede de participar, ou apresenta evidências clínicas de qualquer doença aguda ou crônica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo ou colocar o participante em risco médico indevido.
- O participante está recebendo tratamento imunossupressor (exceto para mieloma múltiplo ou corticosteroides) no momento da triagem ou planeja receber tratamento imunossupressor após a inclusão no estudo.
- O participante não está disposto nem apto a cumprir os requisitos do protocolo.
- O participante participou ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um produto investigacional (PI) ou dispositivo investigacional nos 30 dias anteriores à triagem e durante o curso do estudo.
- O participante é um membro da família ou funcionário do investigador ou da equipe do local de investigação.
- A participante está grávida, tem um teste de gravidez positivo ou está amamentando no momento da triagem ou inscrição.
Objetivo: Avaliar a eficácia do tratamento com IGI, 10% para profilaxia de infecção primária em comparação com profilaxia de infecção secundária.
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: Centro Gaúcho Integrado - Hospital Mãe de Deus
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Dr. Marcelo Capra
Nome do Contato no Centro Coordenador: Gabriela Alerico
Cidade/Estado do Centro Coordenador: Porto alegre - RS
Email de Contato do Centro Coordenador: alerico.pesquisa@gmail.com
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (51) 3307-2943
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador: (51) 3307-2943
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dr. Abel da Costa Neto
Nome do Contato no Centro Participante: Núcleo de Captação
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo - SP
Email de Contato do Centro Participante: nucleodecaptacao@idor.org
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 94257-9076
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 94257-9076
Nome do Centro Participante: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dr. Edvan De Queiroz Crusoé
Nome do Contato no Centro Participante: Núcleo de Captação
Cidade/Estado do Centro Participante: Salvador - BA
Email de Contato do Centro Participante: nucleodecaptacao@idor.org
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 94257-9076
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 94257-9076
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: pesquisa@abhh.org.br.
Instituições Financiadoras do Estudo: Takeda Pharma Ltda
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 9023702.9.2003.0087
Link no Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06980480?term=tak-339-3001&viewType=Card&rank=1
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
25/09/2027


