Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado de Sonrotoclax (BGB-11417) mais Zanubrutinibe (BGB-3111) em Comparação com Venetoclax mais Acalabrutinibe em Participantes com Leucemia Linfocítica Crônica Não Tratada Previamente
Recrutando (aceitando pacientes)
Enviado em 14/09/2026
Código do Estudo [c2e3707]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Estudo de Fase 3, Aberto, Randomizado de Sonrotoclax (BGB-11417) mais Zanubrutinibe (BGB-3111) em Comparação com Venetoclax mais Acalabrutinibe em Participantes com Leucemia Linfocítica Crônica Não Tratada Previamente
Nome Fantasia: BGB-11417-304
Desenho de Estudo: Os participantes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 3 ciclos de monoterapia com zanubrutinibe inicial, seguidos de SZ por 12 ciclos (Braço A; total de 15 ciclos) ou 2 ciclos de monoterapia com acalabrutinibe inicial, seguidos de AV por 12 ciclos (Braço B; total de 14 ciclos).
Público Alvo: LLC
Fase de Estudo: Fase 3
Tipo de Estudo: Aberto e randomizado
Critérios de Inclusão:
- Adultos sem tratamento prévio (TN) com diagnóstico confirmado de LLC que requerem tratamento.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
- Doença mensurável por tomografia computadorizada/ressonância magnética
- Função adequada da medula óssea e dos órgãos
Critérios de Exclusão:
- Tratamento sistêmico prévio para LLC
- Leucemia prolinfocítica conhecida ou histórico de, ou suspeita atual de, transformação de Richter
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central
- Histórico de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada
- Hipertensão não controlada ou doença cardiovascular clinicamente significativa
- Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicáveis.
Objetivo: Comparar a eficácia entre o Braço A (SZ) e o Braço B (AV), medida pela PFS determinada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) em todos os participantes incluídos.
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: Hospital Israelita Albert Einstein
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Dr. Guilherme Perini
Nome do Contato no Centro Coordenador: Guilherme Fleury Perini
Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo - SP
Email de Contato do Centro Coordenador: guilherme.perini@einstein.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 2151-0725
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador: (11) 2151-0725
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: Institudo D'Or de Pesquisa e Ensino
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dr. Abel da Costa Neto
Nome do Contato no Centro Participante: Núcleo de Captação
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo - SP
Email de Contato do Centro Participante: nucleodecaptacao@idor.org
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 94257-9076
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 94257-9076
Nome do Centro Participante: Institudo D'Or de Pesquisa e Ensino
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dra. Flavia Xavier
Nome do Contato no Centro Participante: Núcleo de Captação
Cidade/Estado do Centro Participante: Brasília - DF
Email de Contato do Centro Participante: nucleodecaptacao@idor.org
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 94257-9076
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 94257-9076
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: pesquisa@abhh.org.br.
Instituições Financiadoras do Estudo: BeiGene (Shanghai) Co., Ltd.
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 94259425.5.2001.0087
Link no Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07277231?term=bgb-11417-304&viewType=Card&rank=1
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
01/12/2026
