- Maiores de 55 anos no momento do consentimento informado. OU

- Maiores de 40 a menores de 55 anos se houver pelo menos 1 das seguintes comorbidades no momento do consentimento informado.

- História de pancreatite grau 3 e 4

- Diabetes mellitus com lesão em órgão-alvo

- Doença hepática grave, como cirrose estágio 2 com hipertensão portal ou histórico de sangramento por varizes esofágicas e transaminase aspartato (AST)/alanina aminotransferase (ALT) > 10 vezes o limite superior da normalidade (LSN) (a cirrose hepática deve ser confirmada por biópsia)

- índice de massa corporal (IMC) maior de 40 combinado com comorbidades relevantes, como a síndrome metabólica

- Estado funcional segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2

- Leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC)

- Histórico de outro câncer nos últimos 3 anos, com as seguintes exceções: Câncer tratado com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por mais de 3 anos antes da inscrição e considerado de baixo risco de recidiva pelo médico responsável. Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno adequadamente tratado, sem evidência de doença. Carcinoma cervical in situ adequadamente tratado, sem evidência de doença. Carcinoma ductal in situ da mama adequadamente tratado, sem evidência de doença. Neoplasia intraepitelial prostática sem evidência de câncer de próstata. Carcinoma urotelial papilar não invasivo ou carcinoma in situ adequadamente tratado.

- Patologia ou evento do SNC clinicamente relevante, como epilepsia, convulsão infantil ou adulta, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica ou condições psiquiátricas que impeçam o uso de altas doses de corticosteroides

- Doença autoimune atual ou histórico de doença autoimune com possível envolvimento do SNC