Estudo de Fase 3, Aberto e Randomizado, Comparando a Eficácia e Segurança do Odronextamab (REGN1979), um Anticorpo Biespecífico Anti-CD20 × Anti-CD3, em Combinação com CHOP (ODRO-CHOP) versus Rituximab em Combinação com CHOP (R-CHOP) em Participantes Não Tratados Anteriormente com Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL) (OLYMPIA-3).
Recrutando (aceitando pacientes)
Enviado em 06/10/2026
Código do Estudo [a34b70a]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Estudo de Fase 3, Aberto e Randomizado, Comparando a Eficácia e Segurança do Odronextamab (REGN1979), um Anticorpo Biespecífico Anti-CD20 × Anti-CD3, em Combinação com CHOP (ODRO-CHOP) versus Rituximab em Combinação com CHOP (R-CHOP) em Participantes Não Tratados Anteriormente com Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL) (OLYMPIA-3).
Nome Fantasia: OLYMPIA-3
Desenho de Estudo: Este é um estudo de fase 3, aberto, randomizado e multicêntrico de odronextamabe combinado com CHOP (Odro-CHOP) comparado ao rituximabe combinado com CHOP (R-CHOP) para participantes com LDGCB não tratados anteriormente com uma pontuação do Índice prognóstico internacional (IPI) igual ou superior a 2.A Parte 1 inclui uma parte de escalonamento de dose (Parte 1A) e uma parte de otimização de dose (Parte 1B), para avaliar a segurança e tolerabilidade de OdroCHOP e determinar o regime de dose pretendido de Odro-CHOP para a Parte 2. A Parte 2 é a parte randomizada e controlada do estudo, avaliando a eficácia e a segurança de Odro- CHOP em comparação com R-CHOP.
Público Alvo: Participantes com LDGCB não tratados anteriormente com uma pontuação do Índice prognóstico internacional (IPI) igual ou superior a 2.
Fase de Estudo: Fase 3
Tipo de Estudo: Ensaio Clínico Controlado e Randomizado
Critérios de Inclusão:
- Participantes com linfoma não tratado previamente e com diagnóstico documentado de DLBCL CD20+ (Cluster de Diferenciação 20+), conforme descrito no protocolo, OU DLBCL recidivado ou refratário, para os quais a próxima terapia padrão disponível não esteja disponível ou seja considerada inelegível pelo investigador.
- Doença mensurável com pelo menos uma lesão nodal ou pelo menos uma lesão extranodal, conforme descrito no protocolo.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ?2
- Índice Prognóstico Internacional (IPI) de 3 a 5 (apenas parte 1) e ?2 (parte 2) apenas para DLBCL não tratado
- Expectativa de vida ? 12 meses
- Função hematológica e orgânica adequada, conforme definido no protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento conhecido por linfoma não Hodgkin (LNH) não primário do SNC e histórico ou patologia relevante atual do SNC.
- Outra neoplasia maligna ativa, doença ativa significativa ou condição médica, conforme descrito no protocolo.
- Neuropatia periférica Grau ?3 .
- Tratamento com qualquer terapia sistêmica antilinfoma, exceto para participantes com DLBCL recidivante/refratário (R/R) e participantes com DLBCL transformado a partir de um linfoma indolente após tratamento com terapia sistêmica antilinfoma.
- Qualquer outra terapia ou tratamento experimental administrado nos 28 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais curto, antes do início do tratamento do estudo.
- Cirurgia de grande porte recente, transplante de órgão prévio ou radioterapia padrão, conforme descrito no protocolo.
- Alergia/hipersensibilidade aos medicamentos do estudo, conforme descrito no protocolo.
- Infecções como qualquer infecção ativa (bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra), infecção ativa por Coronavírus (COVID-19), infecção não controlada por Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite B (HBV) ou Vírus da Hepatite C (HCV), infecção por Citomegalovírus (CMV), conforme descrito no protocolo.
- Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo se aplicam.
Objetivo: Avaliar a segurança, tolerabilidade e toxicidades limitantes da dose (TLDs) de odronextamabe em combinação com CHOP (Odro-CHOP) em participantes não tratados previamente para o linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) com características de alto risco, ou participantes com LDGCB recidivante ou refratário , e determinar a dose de odronextamabe para combinar com CHOP; Avaliar a atividade antitumoral preliminar de OdroCHOP em participantes com LDGCB não tratado previamente com características de alto risco, ou participantes com LDGCB recidivante ou refratário; Avaliar a farmacocinética (PK) de odronextamabe quando administrado em combinação com CHOP; Avaliar a imunogenicidade de odronextamabe.
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: HOSPITAL DE CLINICAS DE PORTO ALEGRE
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: LAURA MARIA FOGLIATO
Nome do Contato no Centro Coordenador: LAURA MARIA FOGLIATO
Cidade/Estado do Centro Coordenador: PORTO ALEGRE
Email de Contato do Centro Coordenador: cbender@hcpa.edu.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (51) 3359-6335
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: AC Camargo Câncer Center
Pesquisador Responsável do Centro Participante: TALITA MAIRA BUENO DA SILVEIRA
Nome do Contato no Centro Participante: Recrutamento de Participantes
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo - SP
Email de Contato do Centro Participante: recrutamento_PC@accamargo.org.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 2189-5036
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 98565-9911
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: pesquisa@abhh.org.br.
Instituições Financiadoras do Estudo: Regeneron Pharmaceuticals
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 72118223.7.2014.5432
Link no Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06091865?term=%202022-502785-25-00&viewType=Card&rank=1
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
01/08/2028
