Um estudo fase 3, randomizado, para comparar JNJ-79635322 com um anticorpo biespecífico anti-BCMAxCD3 em participantes da pesquisa com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos 3 linhas de terapia anteriores, incluindo um IP, um IMiD e um anticorpo anti-CD38

Recrutando (aceitando pacientes)
Enviado em 14/09/2026

Código do Estudo [9664650]



Sobre o Estudo

Patologia:

Mieloma Múltiplo

Título do Estudo: Um estudo fase 3, randomizado, para comparar JNJ-79635322 com um anticorpo biespecífico anti-BCMAxCD3 em participantes da pesquisa com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos 3 linhas de terapia anteriores, incluindo um IP, um IMiD e um anticorpo anti-CD38

Nome Fantasia: TRIlogy-4

Desenho de Estudo: Aproximadamente 400 participantes serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 em 2 braços. Na randomização, os participantes elegíveis serão estratificados pelo estadiamento ISS na triagem (I vs II/III), número de linhas de tratamento anteriores (?4 vs >4), e exposição anterior (naïve de BCMA vs BCMA direcionado a ADC, CAR-T ou BsAb direcionado a GPRC5D anterior). Os participantes randomizados para o braço experimental (Braço A) receberão tratamento com JNJ79635322 até PD ou toxicidade intolerável. Os participantes randomizados para o braço de comparador (Braço B) receberão um anticorpo biespecífico anti-BCMAxCD3 até PD ou toxicidade intolerável. O medicamento comparador é o teclistamabe .

Público Alvo: Mieloma Múltiplo R/R

Fase de Estudo: Fase 3

Tipo de Estudo: Randomizado

Critérios de Inclusão:

- Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM), conforme definido pelos critérios abaixo: 1) Diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios diagnósticos do Grupo Internacional de Trabalho sobre Mieloma (IMWG). 2) Doença mensurável na triagem, conforme avaliação do laboratório central.

- Ter recebido pelo menos 3 linhas de tratamento antimieloma anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma (IP), um imunomodulador (IMiD) e um anticorpo anti-CD38.

- Evidência documentada de progressão da doença (PD) ou falha na obtenção de resposta à última linha de terapia, com base na determinação da resposta pelo investigador segundo os critérios do IMWG.

- A toxicidade relacionada à terapia antineoplásica anterior deve ter sido resolvida para Grau 1 ou superior.

- Ter um índice de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 na triagem e imediatamente antes do início da administração do tratamento do estudo.

Critérios de Exclusão:

- Hepatite ativa de origem infecciosa

- Envolvimento ativo ou prévio conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou presença de sinais clínicos de envolvimento meníngeo do mieloma múltiplo.

- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância suspeitas ou conhecidas aos excipientes de JNJ-79635322 e Teclistamab.

- Cirurgia de grande porte (por exemplo, que exija anestesia geral) nas 2 semanas anteriores à primeira dose, ou que não tenha se recuperado totalmente da cirurgia, ou que tenha cirurgia planejada durante o período em que o participante deverá participar do estudo.

- Ter recebido ou planejar receber qualquer vacina viva atenuada nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo ou durante o tratamento do estudo.

Objetivo: Comparar a eficácia do JNJ-79635322 com um anticorpo biespecífico BCMAxCD3.

Dados do Centro Coordenador

Nome do Centro Coordenador: AC Camargo Cancer Center

Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Dr. Humberto Villefort Silva Chaves

Nome do Contato no Centro Coordenador: Recrutamento de Participantes

Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo - SP

Email de Contato do Centro Coordenador: recrutamento_PC@accamargo.org.br

Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 2189-5188

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador: (11) 2189-5188

Dados dos Centros Participantes



Nome do Centro Participante: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dr. Abel da Costa Neto

Nome do Contato no Centro Participante: Núcleo de Captação

Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo - SP

Email de Contato do Centro Participante: nucleodecaptacao@idor.org

Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 94257-9076

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 94257-9076

Nome do Centro Participante: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dr. Edvan De Queiroz Crusoé

Nome do Contato no Centro Participante: Núcleo de Captação

Cidade/Estado do Centro Participante: Salvador - BA

Email de Contato do Centro Participante: nucleodecaptacao@idor.org

Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 94257-9076

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 94257-9076

Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: pesquisa@abhh.org.br.

Instituições Financiadoras do Estudo: Janssen-Cilag FARMACEUTICA LTDA

Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 91451925.9.2004.0087

Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
01/01/2027

Caso seja paciente e tenha interesse em participar desse estudo, fale com seu médico. Ele é a pessoa indicada para entrar em contato com os centros de pesquisa e informar o seu interesse, além de cuidar da documentação necessária para encaminhamento do seu caso.

Apoiadores do Pilar Ciência

AstraZeneca
Lilly
GSK