Um estudo fase 3, randomizado, para comparar JNJ-79635322 com um anticorpo biespecífico anti-BCMAxCD3 em participantes da pesquisa com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos 3 linhas de terapia anteriores, incluindo um IP, um IMiD e um anticorpo anti-CD38
Recrutando (aceitando pacientes)
Enviado em 14/09/2026
Código do Estudo [9664650]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Um estudo fase 3, randomizado, para comparar JNJ-79635322 com um anticorpo biespecífico anti-BCMAxCD3 em participantes da pesquisa com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos 3 linhas de terapia anteriores, incluindo um IP, um IMiD e um anticorpo anti-CD38
Nome Fantasia: TRIlogy-4
Desenho de Estudo: Aproximadamente 400 participantes serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 em 2 braços. Na randomização, os participantes elegíveis serão estratificados pelo estadiamento ISS na triagem (I vs II/III), número de linhas de tratamento anteriores (?4 vs >4), e exposição anterior (naïve de BCMA vs BCMA direcionado a ADC, CAR-T ou BsAb direcionado a GPRC5D anterior). Os participantes randomizados para o braço experimental (Braço A) receberão tratamento com JNJ79635322 até PD ou toxicidade intolerável. Os participantes randomizados para o braço de comparador (Braço B) receberão um anticorpo biespecífico anti-BCMAxCD3 até PD ou toxicidade intolerável. O medicamento comparador é o teclistamabe .
Público Alvo: Mieloma Múltiplo R/R
Fase de Estudo: Fase 3
Tipo de Estudo: Randomizado
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM), conforme definido pelos critérios abaixo: 1) Diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios diagnósticos do Grupo Internacional de Trabalho sobre Mieloma (IMWG). 2) Doença mensurável na triagem, conforme avaliação do laboratório central.
- Ter recebido pelo menos 3 linhas de tratamento antimieloma anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma (IP), um imunomodulador (IMiD) e um anticorpo anti-CD38.
- Evidência documentada de progressão da doença (PD) ou falha na obtenção de resposta à última linha de terapia, com base na determinação da resposta pelo investigador segundo os critérios do IMWG.
- A toxicidade relacionada à terapia antineoplásica anterior deve ter sido resolvida para Grau 1 ou superior.
- Ter um índice de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 na triagem e imediatamente antes do início da administração do tratamento do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Hepatite ativa de origem infecciosa
- Envolvimento ativo ou prévio conhecido do sistema nervoso central (SNC) ou presença de sinais clínicos de envolvimento meníngeo do mieloma múltiplo.
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância suspeitas ou conhecidas aos excipientes de JNJ-79635322 e Teclistamab.
- Cirurgia de grande porte (por exemplo, que exija anestesia geral) nas 2 semanas anteriores à primeira dose, ou que não tenha se recuperado totalmente da cirurgia, ou que tenha cirurgia planejada durante o período em que o participante deverá participar do estudo.
- Ter recebido ou planejar receber qualquer vacina viva atenuada nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo ou durante o tratamento do estudo.
Objetivo: Comparar a eficácia do JNJ-79635322 com um anticorpo biespecífico BCMAxCD3.
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: AC Camargo Cancer Center
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Dr. Humberto Villefort Silva Chaves
Nome do Contato no Centro Coordenador: Recrutamento de Participantes
Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo - SP
Email de Contato do Centro Coordenador: recrutamento_PC@accamargo.org.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 2189-5188
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador: (11) 2189-5188
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dr. Abel da Costa Neto
Nome do Contato no Centro Participante: Núcleo de Captação
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo - SP
Email de Contato do Centro Participante: nucleodecaptacao@idor.org
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 94257-9076
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 94257-9076
Nome do Centro Participante: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dr. Edvan De Queiroz Crusoé
Nome do Contato no Centro Participante: Núcleo de Captação
Cidade/Estado do Centro Participante: Salvador - BA
Email de Contato do Centro Participante: nucleodecaptacao@idor.org
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 94257-9076
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 94257-9076
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: pesquisa@abhh.org.br.
Instituições Financiadoras do Estudo: Janssen-Cilag FARMACEUTICA LTDA
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 91451925.9.2004.0087
Link no Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07258511?term=trilogy-4&viewType=Card&rank=1
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
01/01/2027


