Estudo de Fase III, Aberto, Randomizado, Multicêntrico Comparando AZD0120, uma Terapia de Células T com Receptor de Antígeno Quimérico (CAR-T) Autólogas com Duplo Alvo Direcionada a BCMA e CD19, Versus Regimes Padrão em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivado Refratário

Recrutando (aceitando pacientes)
Enviado em 14/09/2026

Código do Estudo [80b5dd0]



Sobre o Estudo

Patologia:

Mieloma Múltiplo

Título do Estudo: Estudo de Fase III, Aberto, Randomizado, Multicêntrico Comparando AZD0120, uma Terapia de Células T com Receptor de Antígeno Quimérico (CAR-T) Autólogas com Duplo Alvo Direcionada a BCMA e CD19, Versus Regimes Padrão em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivado Refratário

Nome Fantasia: DURGA-4

Desenho de Estudo: Este é um estudo global de Fase III, randomizado, multicêntrico, controlado e aberto comparando a eficácia e a segurança de AZD0120 versus regimes padrão (DKd [daratumumabe, carfilzomibe e dexametasona], DPd [daratumumabe, pomalidomida e dexametasona], PVd [pomalidomida, bortezomibe e dexametasona] ou Kd [carfilzomibe e dexametasona]) em participantes com MMRR

Público Alvo: Mieloma Múltiplo R/R

Fase de Estudo: Fase 3

Tipo de Estudo: Randomizado, multicêntrico, controlado e aberto

Critérios de Inclusão:

- Idade ? 18 anos

- Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo de acordo com os critérios diagnósticos do IMWG.

- Evidências documentadas de doença mensurável: 1) Nível sérico de proteína M ? 1 g/dL 2) Nível de proteína M na urina ? 200 mg/24h 3) Cadeia leve livre de imunoglobulina sérica ? 10 mg/dL (100 mg/L) e relação anormal entre cadeias leves livres kappa e lambda de imunoglobulina sérica

- Evidência documentada de progressão da doença (PD) segundo os critérios do IMWG 2016, com base na avaliação do investigador durante ou após a linha de tratamento mais recente. Os participantes com apenas uma linha de tratamento anterior devem ter apresentado progressão da doença em até 47 meses após um transplante de células-tronco ou, caso não tenham sido submetidos a transplante, em até 42 meses após o início do tratamento inicial.

- Ter recebido de 1 a 3 linhas de terapia prévia, incluindo um IMiD e um inibidor de protease (PI) ou um anticorpo anti-CD38. O participante deve ter completado pelo menos 2 ciclos completos de tratamento para cada linha de terapia, a menos que a progressão da doença (PD) tenha sido a melhor resposta à linha de terapia.

- Elegível para receber pelo menos um dos regimes padrão (DKd, PVd, DPd ou Kd), conforme determinado pelo investigador.

- Índice de desempenho ECOG de 0 a 1

- Valores adequados nos exames hematológicos e bioquímicos:Hemoglobina ? 8,0 g/dL / Contagem absoluta de neutrófilos ? 1 × 10^9/L (1000 por mm3) / Contagem de plaquetas ? 75 × 10^9/L (75.000 por mm3) em participantes com < 50% das células nucleadas da medula óssea sendo plasmócitos ou ? 50 × 10^9/L (50.000 por mm3) em participantes com ? 50% das células nucleadas da medula óssea sendo plasmócitos / Contagem absoluta de linfócitos ? 300/µL (0,3 × 109/L) / Bilirrubina total ? 1,5 × LSN (Limite Superior da Normalidade) na ausência de síndrome de Gilbert ou ? 3 × LSN se o participante tiver síndrome de Gilbert / AST e ALT ? 3,0 × LSN / Depuração de creatinina (CrCl) pelo método de Cockcroft-Gault ? 30 mL/minuto.

Critérios de Exclusão:

- Histórico conhecido de envolvimento ativo ou prévio do SNC ou presença de sinais clínicos de envolvimento meníngeo do mieloma múltiplo

- Amiloidose primária, leucemia de células plasmáticas ativa, macroglobulinemia de Waldenström ou síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína M e pele).

- Participantes com mieloma múltiplo primário refratário (que não obtiveram pelo menos uma resposta mínima a qualquer terapia anterior).

- Condição neurológica ou psiquiátrica significativa

- Condição médica significativa que coloca o participante em risco inaceitável de complicações relacionadas ao tratamento.

- Já recebeu algum tratamento prévio direcionado ao BCMA.

- Ter recebido anteriormente terapia CAR-T ou CAR-NK direcionada a qualquer alvo.

- Terapia prévia com engajador de células T direcionada a qualquer alvo.

- Ter recebido transplante alogênico de células-tronco em algum momento durante a terapia anterior ou ter recebido transplante autólogo de células-tronco nas 12 semanas anteriores à randomização.

Objetivo: Demonstrar a superioridade de AZD0120 em relação à terapia padrão (DKd, DPd, PVd ou Kd) por avaliação da SLP em participantes com MMRR. Demonstrar a superioridade de AZD0120 em relação à terapia padrão (DKd, DPd, PVd ou Kd) por avaliação da taxa de RC negativa para MRD em 9 meses em participantes com MMRR.

Dados do Centro Coordenador

Nome do Centro Coordenador: AC Camargo Cancer Center

Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Dr. Jayr Schmidt Filho

Nome do Contato no Centro Coordenador: Recrutamento de Participantes

Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo - SP

Email de Contato do Centro Coordenador: recrutamento_PC@accamargo.org.br

Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 2189-5188

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador: (11) 98565-9911

Dados dos Centros Participantes



Nome do Centro Participante: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino

Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dr. Tiago Thalles de Freitas

Nome do Contato no Centro Participante: Núcleo de Captação

Cidade/Estado do Centro Participante: Salvador - Bahia

Email de Contato do Centro Participante: nucleodecaptacao@idor.org

Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 94257-9076

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 94257-9076

Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: pesquisa@abhh.org.br.

Instituições Financiadoras do Estudo: AstraZeneca

Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 94237125.7.2001.0048

Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
01/12/2026

Caso seja paciente e tenha interesse em participar desse estudo, fale com seu médico. Ele é a pessoa indicada para entrar em contato com os centros de pesquisa e informar o seu interesse, além de cuidar da documentação necessária para encaminhamento do seu caso.

Apoiadores do Pilar Ciência

AstraZeneca
Lilly
GSK