Estudo de fase 3 aberto e randomizado da monoterapia com linvoseltamabe e linvoseltamabe mais carfilzomibe versus regimes de combinação do padrão de tratamento em participantes com mieloma múltiplo recorrente ou refratário
Recrutando (aceitando pacientes)
Enviado em 06/10/2026
Código do Estudo [7d84ed4]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Estudo de fase 3 aberto e randomizado da monoterapia com linvoseltamabe e linvoseltamabe mais carfilzomibe versus regimes de combinação do padrão de tratamento em participantes com mieloma múltiplo recorrente ou refratário
Nome Fantasia: LINKER-MM5
Desenho de Estudo: Este é um estudo de fase 3, aberto e randomizado, multicêntrico desenhado para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com linvoseltamabe e linvoseltamabe + carfilzomibe vs. regimes de combinação do SoC (DKd, PVd, KPd ou Kd) em participantes com MMRR que receberam de 1 a 3 linhas anteriores de terapia que incluíram tratamento com lenalidomida e um IP ou anticorpo anti-CD38.
Público Alvo: Participantes com MMRR que receberam de 1 a 3 linhas de terapia anteriores, que incluíram tratamento com lenalidomida e um IP ou anticorpo anti-CD38.
Fase de Estudo: Fase 3
Tipo de Estudo: Ensaio Clínico Controlado e Randomizado
Critérios de Inclusão:
- Participante com mieloma múltiplo recidivado/refratário (MMRR) que recebeu pelo menos uma, mas não mais do que três linhas de terapia anteriores, que devem ter incluído tratamento com lenalidomida e um inibidor de protease (IP) ou um anticorpo monoclonal anti-CD38.
- Índice de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ?2
- Doença progressiva confirmada de acordo com os critérios do IMWG durante ou após a linha de tratamento mais recente.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com imunoterapia baseada em células T direcionada ao BCMA, incluindo anticorpos biespecíficos direcionados ao BCMA, engajadores de células T biespecíficos (BiTEs) e células T com receptor de antígeno quimérico (CAR). Conjugados anticorpo-fármaco direcionados ao BCMA (por exemplo, belantamab mafodotin) não são excluídos.
- Diagnóstico de leucemia de células plasmáticas, amiloidose sintomática (incluindo amiloidose associada a mieloma), macroglobulinemia de Waldenström (linfoma linfoplasmocítico) ou síndrome de POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas).
- Envolvimento conhecido do Sistema Nervoso Central (SNC) no mieloma, incluindo envolvimento meníngeo.
- Histórico de doença neurodegenerativa, leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou distúrbio do movimento do SNC.
- Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo se aplicam.
Objetivo: Avaliar a segurança e a tolerabilidade da dosagem escalonada e condensada do tratamento com linvoseltamabe e linvoseltamabe + carfilzomibe, selecionando as RP3Rs para o Grupo A e o Grupo B na Parte 2; Avaliar a ocorrência de SLC de grau ? 2 no início do linvoseltamabe, usando um cronograma de dosagem de escalonamento condensado.
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: AC Camargo Câncer Center
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: JAYR SCHMIDT FILHO
Nome do Contato no Centro Coordenador: Recrutamento de Participantes
Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo - SP
Email de Contato do Centro Coordenador: recrutamento_PC@accamargo.org.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 2189-5036
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador: (11) 98565-9911
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: Cetus Oncologia
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Gustavo Henrique Romani Magalhães
Nome do Contato no Centro Participante: Bianca Silva Duque Souza
Cidade/Estado do Centro Participante: Belo Horizonte/MG
Email de Contato do Centro Participante: bianca.souza@cetusoncologia.com.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (31) 3519-1686
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (31) 99635-2911
Nome do Centro Participante: SECRETARIA DE ESTADO DE SAUDE - SES
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Rio de Janeiro/RJ
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Samaritano de São Paulo
Pesquisador Responsável do Centro Participante:
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo/SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: pesquisa@abhh.org.br.
Instituições Financiadoras do Estudo: Regeneron Pharmaceuticals
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 94187225.9.1001.5432
Link no Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07222761?term=2024-519504-27-00&viewType=Card&rank=1
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
01/01/2028
