75276617AML3001 - Um estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Bleximenibe, Venetoclax e Azacitidina para o tratamento de participantes da pesquisa com leucemia mieloide aguda recém-diagnosticada com rearranjos KMT2A ou mutações NPM1 que não são elegíveis para quimioterapia intensiva.

Recrutando (aceitando pacientes)
Enviado em 04/11/2025

Código do Estudo [6e923b1]



Sobre o Estudo

Patologia:

Leucemia Mieloide Aguda (LMA)

Título do Estudo: 75276617AML3001 - Um estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Bleximenibe, Venetoclax e Azacitidina para o tratamento de participantes da pesquisa com leucemia mieloide aguda recém-diagnosticada com rearranjos KMT2A ou mutações NPM1 que não são elegíveis para quimioterapia intensiva.

Nome Fantasia: CAMeLot-2

Desenho de Estudo: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de Fase 3 avaliará a eficácia e a segurança do bleximenibe e VEN+AZA para participantes adultos com AML ND portadores de KMT2Ar ou NPM1m. Aproximadamente 600 participantes são planejados neste estudo. Os participantes não elegíveis para quimioterapia intensiva serão randomizados na proporção de 1:1. Os participantes são tratados até a recidiva ou toxicidade inaceitável.

Público Alvo: Adultos recém diagnosticados com LMA que possuem mutação genética confirmada em KMT2Ar ou NPM1m que não são elegíveis a quimioterapia intensiva

Fase de Estudo: Fase III

Tipo de Estudo: Intervencional, randomizado 1:1, Duplo-Cego

Critérios de Inclusão:

- Ter 18 anos de idade no momento do consentimento livre e esclarecido

- LMA KMT2Ar ou NPM1m não tratada anteriormente com 10% de blastos de acordo com os critérios do ICC de 2022

- Não elegível para quimioterapia intensiva com base nos seguintes critérios: a)75 anos de idade e inelegível a critério do médico, com status de desempenho do ECOG de 0-2; b) 18 a <75 anos de idade com 1 das seguintes comorbidades: i)Status de desempenho do ECOG de 2; ii) Distúrbio cardíaco severo ; iii)Distúrbio pulmonar severo; iv) Comprometimento renal; v) Comprometimento hepático moderado; vi) Comorbidade que, na opinião do pesquisador, torna o participante inadequado para a quimioterapia intensiva, que deve ser documentada antes da inclusão - A inelegibilidade para quimioterapia intensiva deve ser aprovada explicitamente em uma reunião de time multidisciplinar em países nos quais este processo é o padrão de tratamento.;

- Participante do sexo feminino deve: Não amamentar ou engravidar, Praticar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz por no mínimo 6 meses após a última dose do tratamento do estudo

- Participante do sexo masculino deve: Concordar em usar método contraceptivo enquanto estiver no tratamento do estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose de tratamento do estudo,

- Deve assinar um TCLE indicando que o participante entende o objetivo e os procedimentos exigidos para o estudo e está disposto a participar do estudo.

Critérios de Exclusão:

- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL)

- Envolvimento leucêmico ativo conhecido do SNC

- Receptor de transplante de órgão sólido

- Doença cardíacadentro de 6 meses da randomização: infarto do miocárdio, angina descontrolada/instável, insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV) da NYHA, arritmias não controladas ou sintomáticas, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório).

- Vacina viva atenuada no período de 4 semanas da randomização.

- Doença hepática clinicamente ativa de origem infecciosa.

- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao bleximenibe , azacitidina, ou excipientes de venetoclax .

Objetivo: O objetivo principal é determinar se a adição de bleximenibe ao VEN+AZA melhora significativamente os desfechos primários duplos de taxa de CR ou OS em comparação com VEN+AZA em participantes com LMA ND KMT2Ar ou NPM1m que não são elegíveis para quimioterapia intensiva.

Dados do Centro Coordenador

Nome do Centro Coordenador: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein

Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Fabio Pires de Souza Santos

Nome do Contato no Centro Coordenador: Hyago Alves de Souza

Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo/ SP

Email de Contato do Centro Coordenador: hyago.souza@einstein.br

Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 2151-1648

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:

Dados dos Centros Participantes



Nome do Centro Participante: Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)

Pesquisador Responsável do Centro Participante: Eduardo Magalhães Rego

Nome do Contato no Centro Participante:

Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo/SP

Email de Contato do Centro Participante: nucleodecaptacao@idor.org

Telefone de Contato do Centro Participante:

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 94257-9076

Nome do Centro Participante: Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)

Pesquisador Responsável do Centro Participante: Flávia Xavier

Nome do Contato no Centro Participante:

Cidade/Estado do Centro Participante: Brasília/DF

Email de Contato do Centro Participante: nucleodecaptacao@idor.org

Telefone de Contato do Centro Participante:

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (11) 94257-9076

Nome do Centro Participante: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Pesquisador Responsável do Centro Participante: Carolina Colaço Villarim

Nome do Contato no Centro Participante:

Cidade/Estado do Centro Participante: Natal/RN

Email de Contato do Centro Participante: recrutamento.pesquisaclinica@liga.org.br

Telefone de Contato do Centro Participante:

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (84) 98119-9211

Nome do Centro Participante: Fundação Pio XII

Pesquisador Responsável do Centro Participante: Nelson Siqueira de Castro

Nome do Contato no Centro Participante:

Cidade/Estado do Centro Participante: Barretos/ SP

Email de Contato do Centro Participante: vinicius.bars@hcancerbarretos.com.br

Telefone de Contato do Centro Participante:

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:

Nome do Centro Participante: Instituto Américas - Ensino, Pesquisa e Inovação

Pesquisador Responsável do Centro Participante: Paulo Renato de Lira Quaresma

Nome do Contato no Centro Participante: Juliana Oliveira

Cidade/Estado do Centro Participante: Rio de Janeiro/ RJ

Email de Contato do Centro Participante: julianaoliveira@institutoamericas.org

Telefone de Contato do Centro Participante:

Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (21) 96845-7879

Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: pesquisa@abhh.org.br.

Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 88312525.9.1001.0071

Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
22/08/2027

Caso seja paciente e tenha interesse em participar desse estudo, fale com seu médico. Ele é a pessoa indicada para entrar em contato com os centros de pesquisa e informar o seu interesse, além de cuidar da documentação necessária para encaminhamento do seu caso.