Protocolo PAC203/PAC303: PACIFICA. Estudo de Fase 3, Randomizado e Controlado de Pacritinibe Versus a Escolha do Médico em Pacientes com Mielofibrose Primária, Mielofibrose Pós-Policitemia Vera ou Mielofibrose Pós-Trombocitemia Essencial com Trombocitopenia Grave (contagem de plaquetas <50.000/µL)
Recrutando (aceitando pacientes)
Enviado em 01/09/2025
Código do Estudo [4d909d8]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Protocolo PAC203/PAC303: PACIFICA. Estudo de Fase 3, Randomizado e Controlado de Pacritinibe Versus a Escolha do Médico em Pacientes com Mielofibrose Primária, Mielofibrose Pós-Policitemia Vera ou Mielofibrose Pós-Trombocitemia Essencial com Trombocitopenia Grave (contagem de plaquetas <50.000/µL)
Nome Fantasia: PACIFICA
Desenho de Estudo: Estudo Randomizado 2:1 - Pacritinibe x Escolha Médica
Público Alvo: Pacientes com Mielofibrose Primária ou Secundária que apresentem Plaquetopenia Severa (<50.000)
Fase de Estudo: Randomizado
Tipo de Estudo: Fase III
Critérios de Inclusão:
- Pacientes Adultos (idade > 18) com Mielofibrose primária ou Secundária
- Plaquetopenia <50.000/µL
- Esplenomegalia Palpável >5cm
- Doença de risco DIPSS1 intermediário-1, intermediário-2 ou alto
- Status de desempenho ECOG 0–2
- Fração de ejeção ventricular esquerda > 50%
- Blastos periféricos < 10%
- Funções renal e hepática, parâmetros de coagulação e contagem de neutrófilos adequadas
Critérios de Exclusão:
- Esplenectomia ou TCT alogênico anterior ou planejado
- Tratamento anterior com MAIS DE um inibidor da JAK2
- Medicamentos que aumentem o risco de sangramentos nos últimos 14 dias
- Sangramento de grau 2 nos 3 meses anteriores, exceto se decorrente de evento provocador
- Quadro cardíaco de grau >2 nos últimos 6 meses
- QTc > 450 ms ou medicamentos que prolonguem o intervalo QT nos últimos 14 dias
- Insuficiência cardíaca congestiva de classe II, III ou IV segundo a NYHA
- Distúrbios intestinais ativos ou não controlados
- Malignidade distinta de mielofibrose nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou de células escamosas, câncer de colo do útero in situ, câncer de mama in situ ou câncer de próstata não metastático
Objetivo: A Fase 3 do PACIFICA (PAC203/PAC303) está sendo conduzida para estabelecer o perfil de benefício/risco de pacritinibe 200 mg duas vezes ao dia em comparação à terapia de escolha médica em pacientes com MF e trombocitopenia grave (contagem de plaquetas < 50.000/µL). Este estudo também confirmará a segurança e eficácia de Pacritinibe 200 mg duas vezes ao dia, que foi determinada como a dose ideal com base na modelagem farmacocinética/farmacodinâmica (PD) da eficácia (volume do baço e TSS) e dados de segurança dos estudos de fase 3, PERSIST-1 e PERSIST-2, e do estudo de fase 2.
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: HCFMUSP
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Dra Fernanda Seguro
Nome do Contato no Centro Coordenador: Dra Fernanda Seguro
Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo-SP
Email de Contato do Centro Coordenador: fernanda.seguro@hc.fm.usp.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 2661-0000
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: CEPEN - Grupo Elora
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dr Jaisson Bortolini
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Florianópolis-SC
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Amaral Carvalho
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dra Marcia Higashi
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Jaú-SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: HC UFPR
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dra Vaneuza Funke
Nome do Contato no Centro Participante: Dra Vaneuza Funke
Cidade/Estado do Centro Participante: Curitiba-PR
Email de Contato do Centro Participante: vfunke@gmail.com
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Mãe de Deus
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dr Marcelo Capra
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Porto Alegre - RS
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Moinhos de Ventos
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dra Ana Luisa Siegle
Nome do Contato no Centro Participante: Núcleo de Triagem
Cidade/Estado do Centro Participante: Porto Alegre - RS
Email de Contato do Centro Participante: cadastro.pesquisa@hmv.org.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (51) 3314-3209
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (51) 3314-3209
Nome do Centro Participante: Hospital Samaritano
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dra Ana Clara Kneese
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo - SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Israelita Albert Einstein
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dr Fabio Pires
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo - SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital das Clínicas UFG
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dr Renato Tavares
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Goiânia-GO
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Das Clinicas Da Unicamp De Campinas
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dra Katia Borgia Barbosa Pagnano
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Campinas-SP
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Cetus Oncologia AS
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dr Gustavo Romani
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Belo Horizonte-MG
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: São Lucas de Copacabana
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dra Cristiana Solza
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Rio de Janeiro-RJ
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Integrare Therapeutics
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dr Ronald Feitosa Pinheiro
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Fortaleza-CE
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Instituto Athena
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dr Francisco José Cure de Medeiros
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Mossoró-RN
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital São Rafael
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Dr Tiago Freitas
Nome do Contato no Centro Participante:
Cidade/Estado do Centro Participante: Salvador-BA
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: pesquisa@abhh.org.br.
Instituições Financiadoras do Estudo: SOBI Inc.
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 84439624.2.1001.0068
Link no Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03165734?aggFilters=status:not%20rec&term=NCT03165734&rank=1
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
31/12/2026