Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do BGB-16673 em comparação com o Pirtobrutinibe em adultos com Leucemia Linfocítica Crônica ou Linfoma Linfocítico de Pequenas Células recidivante/refratário
Recrutando (aceitando pacientes)
Enviado em 02/06/2026
Código do Estudo [3e77e90]
Sobre o Estudo
Patologia:
Título do Estudo: Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do BGB-16673 em comparação com o Pirtobrutinibe em adultos com Leucemia Linfocítica Crônica ou Linfoma Linfocítico de Pequenas Células recidivante/refratário
Nome Fantasia: BGB-16673-304
Desenho de Estudo: Arm A: BGB-16673 | Arm B: Pirtobrutinib
Público Alvo: Pacientes que receberam previamente tratamento para CLL/SLL com um inibidor covalente da tirosina quinase de Bruton (cBTKi).
Fase de Estudo: III
Tipo de Estudo: Estudo clínico randomizado aberto
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de LLC ou LLP, com necessidade de tratamento, de acordo com os critérios iwCLL de 2018.
- Ter recebido previamente tratamento para LLC/LLP com um inibidor covalente da tirosina quinase de Bruton (cBTKi). Os pacientes devem apresentar doença recidivada ou refratária após pelo menos 1 linha de terapia, incluindo um cBTKi.
- Participantes com LLP devem apresentar doença mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, definida como ? 1 linfonodo com > 1,5 cm no maior diâmetro e mensurável em 2 diâmetros perpendiculares
Critérios de Exclusão:
- Leucemia prolinfocítica conhecida, histórico de, ou suspeita atual de transformação de Richter.
- Histórico de distúrbio hemorrágico conhecido, como Hemofilia A, Hemofilia B, Doença de Von Willebrand, ou histórico de sangramento espontâneo que tenha requerido transfusão sanguínea ou outra intervenção médica.
- Histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- Exposição prévia a quaisquer degradadores da proteína tirosina quinase de Bruton (BTK) ou a inibidores não covalentes da tirosina quinase de Bruton (ncBTKi).
- Envolvimento atual ou histórico do sistema nervoso central, incluindo cérebro, medula espinhal, leptomeninges e líquido cefalorraquidiano (conforme documentado por imagem, citologia ou biópsia) por LLC/LLS.
Objetivo: Avaliar a eficácia do BGB-16673 em comparação com o Pirtobrutinibe, conforme medida pela sobrevida livre de progressão (PFS), determinada por um Comitê de Revisão Independente (IRC).
Dados do Centro Coordenador
Nome do Centro Coordenador: HCFMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da FMUSP
Pesquisador Responsável do Centro Coordenador: Raphael Costa Bandeira de Melo
Nome do Contato no Centro Coordenador: Raphael Costa Bandeira de Melo
Cidade/Estado do Centro Coordenador: São Paulo/SP
Email de Contato do Centro Coordenador: raphael.bandeira@hc.fm.usp.br
Telefone de Contato do Centro Coordenador: (11) 97956-7435
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Coordenador:
Dados dos Centros Participantes
Nome do Centro Participante: Instituto Nacional de Câncer
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Ricardo de Sá Bigni
Nome do Contato no Centro Participante: Ricardo de Sá Bigni
Cidade/Estado do Centro Participante: Rio de Janeiro/RJ
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Hospital Nove de Julho
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Celso Arrais Rodrigues da Silva
Nome do Contato no Centro Participante: Celso Arrais
Cidade/Estado do Centro Participante: São Paulo/SP
Email de Contato do Centro Participante: vinicius.lanza@americasmed.com.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 3147-9982
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: Ensino e Terapia de Inovação Clínica AMO-ETICA
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Marianna Batista Vieira de Lima
Nome do Contato no Centro Participante: Marianna Batista Vieira de Lima
Cidade/Estado do Centro Participante: Salvador/BA
Email de Contato do Centro Participante: jeandragalderisi@eticapesquisa.com.br
Telefone de Contato do Centro Participante: (71) 3021-8734
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (71) 98445-7996
Nome do Centro Participante: Centro de Pesquisa Clínica Dom Bosco LTDA
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Wolney Gois Barreto
Nome do Contato no Centro Participante: Wolney Gois Barreto - PI | Andreza Bernardi Marques Laurencio - coordenadora
Cidade/Estado do Centro Participante: Araçatuba/SP
Email de Contato do Centro Participante: wgbarreto1@hotmail.com
Telefone de Contato do Centro Participante: (11) 95004-5378
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (18) 99791-4800
Nome do Centro Participante: Hospital de Clínicas de Goiânia - UFG
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Renato Sampaio Tavares
Nome do Contato no Centro Participante: Renato Sampaio Tavares
Cidade/Estado do Centro Participante: Goiânia/GO
Email de Contato do Centro Participante: renatosampaiotavares@gmail.com
Telefone de Contato do Centro Participante: (63) 98146-9161
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante:
Nome do Centro Participante: ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba
Pesquisador Responsável do Centro Participante: Samir Kanaan Nabhan
Nome do Contato no Centro Participante: Investigador Principal: Samir Nabhan | Sub Investigadores: Isabela Menezes e Ricardo Romano
Cidade/Estado do Centro Participante: Curitiba/PR
Email de Contato do Centro Participante:
Telefone de Contato do Centro Participante:
Celular/WhatsApp de Contato do Centro Participante: (41) 99886-0211
Caso seu centro esteja ativo e não esteja na lista de centros participantes, favor enviar e-mail para: pesquisa@abhh.org.br.
Instituições Financiadoras do Estudo: BeOne Medicines LTDA
Identificação do Estudo na Plataforma Brasil (CAAE): 91458425.2.1001.0068
Link no Clinical Trials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06973187
Data de Finalização de Seleção de Pacientes::
31/12/2026
